Investigació clínica amb producte sanitari
Es tracta d'un estudi que es porta a terme en humans per verificar la seguretat i/o prestacions d'un producte sanitari.
Producte sanitari és qualsevol article utilitzat en éssers humans per al diagnòstic, prevenció, control, tractament o alleujament d'una malaltia, lesió, deficiència o regulació de la concepció, i que la seva acció principal no s'exerceix pels mitjans farmacològics, inmunològics o metabòlics.
Producte sanitari de diagnòstic in vitro és qualsevol producte sanitari que consisteix en un reactiu, producte reactiu, calibrador, material de control, kit, instrument, aparell, peça d’equip, programari o sistema, utilitzat sol o en combinació, destinat pel fabricant a ser utilitzat in vitro per a l’estudi de mostres procedents del cos humà, incloses les donacions de sang i teixits, únicament o principalment amb la finalitat de proporcionar informació sobre un o diversos dels elements següents:
- Un procés o estat fisiològic o patològic
- Deficiències congènites físiques o mentals
- La predisposició a una malaltia o dolença
- La seguretat i compatibilitat amb possibles receptors
- La resposta o reacció a un tractament
- L’establiment o supervisió de mesures terapèutiques
Tipus d’investigacions clíniques amb productes sanitaris:
- Producte Sanitari sense marcatge CE (RD 192/2023 – Article 62 del Reglament 2017/745)
- Producte Sanitari amb marcatge CE utilitzat fora de les indicacions/finalitats previstes (Article 74.2 del Reglament 2017/745)
- Producte Sanitari amb marcatge CE utilitzat segons indicacions d’ús i amb la finalitat prevista (Article 74.1 del Reglament 2017/745)
- Producte Sanitari de Diagnòstic in Vitro (RD 588/2021, de 20 de juliol - Reglamento 2017/74
Algunes d’aquestes ICPS requereixen l’autorització prèvia de l’AEMPS, però, en qualsevol cas, sempre es requereix, per a l’inici de la Investigació Clínica, el dictamen favorable d’un CEIm únic i vinculant i la conformitat de la direcció dels centres on es realitzi l’estudi.
Requisits d'avaluació investigacions clíniques amb producte sanitari