Assaig clínic amb medicament
Es tracta d'un estudi experimental que es duu a terme en éssers humans on s'utilitza una substància no autoritzada com a especialitat farmacèutica o bé en condicions d'ús diferents de les autoritzades. Es regeix pel RD 1090/2015 i pot tenir alguna de les característiques següents:
- Es decideix per endavant l'assignació dels subjectes a una estratègia terapèutica que no forma part de la pràctica clínica habitual.
- La decisió de prescriure els medicaments en investigació es pren juntament amb la d'incloure el subjecte a l'estudi.
- S'apliquen al subjecte procediments de diagnòstic o seguiment que van més enllà de la pràctica clínica habitual.
Requisits d'avaluació assaig clínic amb medicaments