Ensayo clínico con medicamento
Se trata de un estudio experimental realizado con sujetos humanos en el que se utiliza una sustancia no autorizada como medicamento o que se emplea en condiciones distintas a las autorizadas. Se rige por el Real Decreto 1090/2015 y puede presentar alguna de las siguientes características:
- La asignación de los sujetos a una estrategia terapéutica que no forma parte de la práctica clínica habitual se decide de antemano.
- La decisión de prescribir los medicamentos en investigación se toma conjuntamente con la decisión de incluir al sujeto en el estudio.
- Se aplican al sujeto procedimientos de diagnóstico o seguimiento que van más allá de la práctica clínica habitual.
Requisitos de evaluación ensayo clínico con medicamentos
<— Vuelve a la página de inicio