CEIm

Comitè d'Ètica d’Investigació amb medicaments (CEIm)

Presentació

La investigació biomèdica és una activitat imprescindible en el desenvolupament terapèutic i en el progrés sanitari. Aquesta es regeix per dos principis fonamentals: la correcció metodològica del projecte de recerca i el respecte als postulats ètics desenvolupats les darreres dècades: la Declaració d'Hèlsinki, el Codi de Nuremberg, l'Informe Belmont, etc. com a garantia de protecció dels drets dels subjectes participants en qualsevol tipus de recerca.

És missió fonamental del Comitè d'Ètica d’Investigació amb medicaments (CEIm) procurar la realització correcta de la recerca en éssers humans, des del punt de vista metodològic, ètic i legal, així com vetllar per la protecció dels subjectes de recerca, de manera que es respectin els principis de justícia, beneficència i autonomia.

El CEIm de l'Hospital Universitari Germans Trias i Pujol aspira a contribuir i a millorar la qualitat en la recerca com a eina destinada a millorar la qualitat de vida de les persones. És una tasca de gran responsabilitat social i sanitària que es desenvolupa necessàriament amb independència de tots els actors implicats.

Coneix més sobre el CEIm →

Secretaria Tècnica

La Secretaria Tècnica del CEIm és una unitat professional i estable integrada en l’organigrama de gestió de la investigació de l’Institut d’Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol. El seu objectiu és garantir que el CEIm pugui assumir les funcions assignades per la legislació, mantenint els estàndards de qualitat, i complint amb el compromís d’eficàcia i competitivitat.

La seva activitat garanteix la correcta gestió dels procediments, el compliment de la normativa vigent i la qualitat dels processos de revisió ètica dels projectes de recerca.

Consulta la composició i funcions de la Secretaria Tècnica →

Requisits d'avaluació

Requisits d'avaluació

Amb la finalitat de complir amb els criteris establerts en la legislació vigent i d’acord amb els Procediments Normalitzats de Treball d’aquest Comitè, la presentació de documentació al CEI/CEIm s’ha de remetre únicament en format electrònic i tenint en compte els requisits estipulats en funció de la tipologia de l’estudi:

Taxes d'avaluació

Consulta les taxes d'avaluació en aquest enllaç.

Calendari de reunions

En aquest enllaç, pots consultar el calendari de reunions del CEIm.

Models de documents

Repositori de documents per presentar una sol·licitud d’avaluació inicial al CEIm HUGTiP. Abans de tramitar qualsevol sol·licitud, és imprescindible revisar detingudament l’apartat de Requisits de presentació de projectes al CEIm per tal d’assegurar que la documentació és completa i s’ajusta a la normativa vigent.

Projecte d'investigació / Estudi observacional medicaments (EOM) / Investigació Clínica amb producte sanitari (amb marcatge CE i en la finalitat prevista autoritzada):

Documentació de l’Investigador Principal

Formulari de memòria econòmica

Declaració responsable investigació sense ànim comercial (EOM)

Model de Full d’informació al pacient i consentiment informat (FIP-CI)

Guia per proporcionar al CEIm la informació necessària sobre protecció de dades de caràcter personal

Model de Protocol per a projecte d’investigació

Formulari de Sol·licitud de Factura (avaluació nous estudis; modificacions rellevants)

Dispensa temporal de taxa (en cas d’haver sol·licitat un ajut que estigui pendent de resolució)

Assaig clínic amb medicament / investigació clínica amb producte sanitari (sense marcatge CE o amb marcatge CE en una finalitat diferent a la prevista i no autoritzada)

Formularis nacionals:

Idoneïtat Instal·lacions del centre (model AEMPS)

Anexo VA. Model de certificat d’assegurança (model AEMPS)

Anexo VB Compromis de responsabilitat addicional en relació amb la cobertura de l’assegurança d’assajos clínics (model AEMPS)

Anexo VIIIA. Guia per a la correcta elaboració d’un model de Full d’Informació al pacient i Consentiment Informat (model AEMPS)

Formularis europeus: CTIS templates documents for forms & part ii (eudralex - volume 10 - clinical trials guidelines)

FORMS:

Template statement on compliance Regulation (EU) 2016/679: PDF/Word

PART II APPLICATION DOCUMENT TEMPLATES:

Compensation for trial participants - Template: PDF/Word

Investigator Curriculum Vitae template: PDF/Word

Declaration of interest template: PDF/Word

Site suitability form: PDF/Word

Informed consent and patient recruitment procedure template: PDF/Word

Compliance with applicable rules for biological samples: PDF/Word

Notificacions

Preguntes freqüents

Preguntes relacionades amb l'avaluació inicial d'estudis

1. Si em sol·liciten participar en un projecte d’investigació d’un altre centre que ja té l’aprovació d’un comitè d’ètica, l’haig de presentar al nostre Comitè?

Sí, únicament si la tipologia correspon a un projecte de recerca (Regulat per la LIB 14/2007). Sempre que l’aprovació sigui d’un comitè d’ètica de l’estat espanyol, el nostre Comitè farà una revisió de la seva viabilitat al nostre centre (veure requisits específics)

En cas que l’estudi amb dictamen favorable d’un altre CEIm de l’estat espanyol sigui un:

Assaig clínic amb medicaments (AACC MED)

Estudi observacional amb medicaments (EOM)

Investigació Clínica amb Producte Sanitari (ICPS)

serà d’aplicació el dictamen únic d’un sol Comitè de l’estat, per tant, NO caldrà presentar-lo al Comitè HUGTiP per a avaluació sinó a la Finestreta única (FU) per al seu registre.

Per a més informació consulteu el següent esquema:

2. Quan es reuneix el Comitè?

Es fan dues reunions plenàries mensuals (en divendres) per avaluació de nous projectes

Es fan dues reunions de la comissió executiva del Comitè (en dijous) per a revisió expeditiva de projectes ja aprovats per a un altre comitè d’ètica

Les dates de les reunions plenàries i les reunions de la comissió executiva del comitè es poden consultar en l'apartat 'Calendari de reunions' de la web.

3. Amb quina antelació haig d’enviar la documentació d’un projecte d’investigació per tal que sigui avaluat?

S’haurà d’enviar amb 15 dies d’antelació. No obstant, la secretaria del Comitè haurà de validar la documentació i un cop estigui completa, d’acord amb el requisits establerts en aquesta web, se li assignarà data de reunió.

4. Puc presentar per avaluació un projecte el dia abans de la reunió del Comitè?

No, es necessiten 15 dies d’antelació per registrar el projecte, validar la documentació, distribuir-lo entre els membres del Comitè i assignar-lo als avaluadors, que emetran un informe preliminar. Aquestes informes es remeten a la secretaria per ser debatuts el dia de la reunió i arribar a una resolució.

5. Quan de temps triga el Comitè a donar resposta sobre l’avaluació d’un projecte?

Un màxim de 15 dies naturals posteriors a la reunió (ampliables a 30 de manera excepcional)

Cal tenir en compte que l’avaluació dels assaigs clínics amb medicaments es regeix pel calendari del Clinical Trial Information System (CTIS)

6. Com he d’enviar un projecte d’investigació al Comitè per a la seva avaluació?

Sempre per correu electrònic a la adreça avaluacionsceic.germanstrias@gencat.cat des de un correu corporatiu amb una carta de presentació sol·licitant l’avaluació del Comitè on consti la següent informació:

• Relació tots els documents que s’adjunten amb data i versió
• Dades identificatives de l’estudi: Codi de l’estudi, títol, Promotor, CRO (si escau), Investigador Principal, Servei/Unitat.
• Imprescindible que el sol·licitant s’identifiqui en el correu electrònic amb la seva filiació (Nom, cognoms, servei o grup, institució, correu electrònic, telèfon)

Consulteu els documents a presentar segons tipologia de projecte en aquesta web.

Cal tenir en compte que els assaigs clínics amb medicaments s’hauran d’enviar a través de CTIS.

7. Si tinc un projecte amb un ajut concedit puc presentar al Comitè com a protocol la memòria científica enviada a la convocatòria?

Sí. S’haurà de presentar sempre la memòria científica i en el cas que no estigui prou desenvolupada la metodologia del projecte ni els procediments a realitzar en el nostre campus, caldrà presentar la plantilla de protocol del Comitè o be un resum on es detallin aquests aspectes: gestió de les mostres, dades etc.

8. Quins són els requisits de presentació d’un assaig clínic amb medicaments?

Els requisits són els que figuren a la pàgina web de l’AEMPS. A la nostre web, trobareu una guia per a la presentació basada en aquests requisits.

9. Quines són les taxes per l’avaluació del Comitè?

Podeu consultar les taxes d’avaluació en l’apartat corresponent d’aquesta web en funció de la tipologia de l’estudi i del promotor.

10. Cal que el Comitè m’avaluï un cas clínic que vull publicar?

En principi, el Comitè no hauria d’avaluar casos clínics i, legalment, no cal fer-ho. Això no obstant, en cas que una revista sol·liciti explícitament el nostre vistiplau, es podria contemplar la possibilitat d’emetre un waiver.

11. Cal que el Comitè m’avaluï un estudi de qüestionaris a personal de l’hospital?

Sí, ja que es recolliran dades dels treballadors del centre. S’haurà de presentar com a projecte de recerca d’acord amb els requisits especificats a la nostra web.

12. En quin format haig d’enviar la documentació?

•  Protocol: Digital (no s’acceptarà escanejat ni amb control de canvis o comentaris al marge). Imprescindible que consti: codi, numero de versió i data al peu de plana del document.
•  Full d’informació al pacient: Digital (no s’acceptarà escanejat ni amb control de canvis o comentaris al marge). Imprescindible que consti: codi, numero de versió , data al peu de plana del document així com les dades de contacte de l’IP del nostre centre i la dada de contacte del DPD: dpd@ticsalutsocial.cat
•  Documentació del investigador principal: Preferiblement digital i amb signatura electrònica o be manuscrita i escanejada. No s'accepten fotografies ni documentació tacada. Cal tenir en compte que les persones que signin sense haver consignat amb prou claredat el seu nom i cognoms NO seran introduïdes a la base de dades del Comitè als efectes oportuns, com ara, acreditació de carrera professional)..

13. Si l’estudi no disposa de cap finançament, haig d’emplenar el document de memòria econòmica?

Si. s’ha d’emplenar el document amb les dades de l’estudi, especificant el tipus de promotor i marcant la casella habilitada a tal efecte.

14. Si l’estudi no utilitza cap tipus de mostres, s’ha d’emplenar el formulari d’utilització de mostres?

Si, s’ha d’emplenar el document marcant la casella “NO s’utilitzaran mostres”.

15. És obligatori utilitzar la plantilla de protocol del Comitè de l’HUGTIP per a un projecte d’investigació?

No. Es tracta d’una guia que us pot ajudar a redactar el projecte ja que conté tots el apartats necessaris per l’avaluació del Comitè i que facilita la seva revisió. En el cas que utilitzeu aquesta plantilla caldrà eliminar el apartats que no apliquin en funció de la tipologia d’estudi.

16. Cal especificar sempre el promotor d’un projecte tant en el protocol com en la documentació associada, malgrat es tracti d’un projecte sense finançament?

Si. S’entén per promotor l'empresa, institució o organització que pren la responsabilitat de l’inici, la direcció i o el finançament de l’estudi. Evitar posar una persona física com a promotor d’un estudi.

Preguntes relacionades amb l'avaluació de respostes als aclariments sol·licitats pel Comitè

17. Com he de presentar les respostes als aclariments demanats pel Comitè perquè puguin ser avaluades a la següent reunió?

Les respostes als aclariments s'hauran d'enviar per correu electrònic a avaluacionsceic.germanstrias@gencat.cat. En l’assumpte del correu, caldrà indicar “RESPOSTES ACLARIMENTS” seguida del número de registre de l'estudi al Comitè (Codi CEIC).

Per poder garantir l’avaluació de les respostes, s’haurà de presentar una carta responent punt per punt a totes les peticions de la sol·licitud d’aclariments del comitè.

Els documents modificats hauran d'anar identificats (tant al mateix document com a l'arxiu electrònic) amb un número de versió i data, que serà diferent de la inicial, si n'hi hagués.

Cal enviar la nova versió dels documents que es modifiquen amb control de canvis (canvis marcats) per a la seva avaluació, així com una còpia "neta" per arxivar.

18. Quant temps tinc per a respondre els aclariments?

15 dies a partir de la recepció de la sol·licitud d'aclariments.

19. Quina és la data límit de recepció de les respostes perquè pugui ser avaluat en la següent reunió del comitè?

Per poder garantir que les respostes puguin ser avaluades, s'haurà de lliurar la resposta 10 dies abans de la reunió.

Preguntes relacionades amb l'avaluació d'esmenes rellevants a projectes

20. Com he de presentar una esmena rellevants dels estudis?

Les esmenes rellevants s'hauran d'enviar per correu electrònic a avaluacionsceic.germanstrias@gencat.cat, adjuntant una carta amb la justificació de l’esmena juntament amb tota la documentació requerida que consta a l’apartat corresponent de la web.

En l’assumpte del correu, caldrà indicar “ESMENA RELLEVANT” seguida del número de registre de l'estudi al Comitè (Codi CEIC).

Els documents modificats hauran d'anar identificats (tant al mateix document com a l'arxiu electrònic) amb un número de versió i data, que serà diferent de la inicial, si n'hi hagués.

Cal enviar la nova versió dels documents que es modifiquen amb control de canvis (canvis marcats) per a la seva avaluació, així com una còpia "neta" per arxivar.

21. Vull fer una modificació en l’Investigador Principal d'un projecte, és una esmena rellevant?

Si es refereix a canvi d’Investigador Principal de l’HUGTiP i/o centre tutelat, això serà una esmena rellevant. Per tant, s’hauran d’adjuntar els documents específics que trobareu a l’apartat de requisits.

22. L’ampliació de centres en Estudi Observacional amb Medicaments és una esmena rellevant?

L’ampliació de centres en un EOM no es considera esmena rellevant que requereixi d’avaluació per part del Comitè avaluador. És responsabilitat del promotor mantenir la llista actualitzada de centres i investigadors en l’arxiu mestre de l’estudi i mantenir informat al Comitè avaluador.

23. Puc presentar per avaluació una esmena al Comitè de l’HUGTiP si l’estudi està aprovat per un altre Comitè del territori espanyol?

No, les esmenes d’estudis ja aprovats per un altre comitè només s’hauran de presentar per avaluació al Comitè avaluador. Es podran presentar al Comitè de l’HUGTiP com a notificació al correu : notificacionsceic.germanstrias@gencat.cat lliurant tota la documentació de l'esmena i el dictamen favorable emès pel Comitè avaluador.

Preguntes relacionades amb l'equip investigador

24. Un investigador principal està de baixa. Què he de fer?

OPCIÓ 1: Si realitzant la valoració com a promotor, considereu que, pel temps de la baixa, poden delegar-se les tasques a un sub-investigador, no requeriria una modificació substancial de canvi d’investigador principal. Només es requereix una notificació al Comitè per correu electrònic: avaluacionsceic.germanstrias@gencat.cat. El Comitè o la Secretaria Tècnica no emetrà cap vistiplau per al promotor. Es tramitarà com a una notificació i, per tant, no requereix avaluació.

OPCIÓ 2: Si realitzant la valoració com a promotor, considereu que l’estudi no podria realitzar-se correctament a causa de la baixa, es recomana realitzar una modificació substancial de canvi d’investigador principal i presentar-la al Comitè per tal que l’avaluï.

25. Vull afegir a un investigador col·laborador del campus en l'equip investigador d'un projecte, com s’ha de fer?

S’haurà d’enviar un correu a avaluacionsceic.germanstrias@gencat.cat, adjuntant el Compromís de l’Investigador Principal i Col·laboradors signat pels nous col·laboradors i l’IP per poder procedir a l'actualització de l’equip investigador de l’estudi. NO serà una esmena rellevant.

26. Vull donar de baixa a un col·laborador del meu estudi. Com haig de fer-ho?

S’haurà d’enviar un correu a avaluacionsceic.germanstrias@gencat.cat per notificar la baixa.

Preguntes relacionades amb els certificats de carrera professional

27. Com se sol·licita al Comitè el certificat de participació en projectes de recerca/assajos clínics per a la carrera professional ICS?

Per poder sol·licitar el certificat, s’ha d’enviar un correu a avaluacionsceic.germanstrias@gencat.cat adjuntant el formulari de sol·licitud. Un cop rebuda aquesta sol·licitud, el certificat s’emetrà en un termini màxim de 15 dies naturals.

28. Puc demanar més d’un certificat de participació en projectes de recerca /assajos clínics a l’any?

No. El Comitè expedeix com a màxim un certificat anual de participació en projectes de recerca/assajos clínics per a la seva presentació a la carrera professional de l’ICS.

29. He participat en un estudi però en el certificat de carrera professional no em consta, què faig?

Si li manca algun projecte en el seu certificat de carrera professional és degut probablement a que no es va informar al Comitè sobre la seva participació durant el període actiu de l’estudi.

Si l'estudi encara està actiu i no ha finalitzat, es podrà afegir la seva participació lliurant el Compromís IP i col·laboradors signat per l’IP i el col·laborador perquè consti en propers certificats.

Si l'estudi ha finalitzat no es podrà afegir la seva participació i per tant no li constarà en el certificat.

30. Tinc estudis on soc l’Investigador Principal i/o col·laborador, però no han passat per avaluació del Comitè de l’HUGTiP. Em constaran en el certificat de carrera professional de l’ICS?

SÍ, sempre que se’ns hagi notificat i presentat el Compromís de l’IP i col·laboradors a la secretària del Comitè perquè puguem registrar-ho.

Preguntes relacionades amb les beques

31. Vull presentar-me a una convocatòria de beca però em demanen una carta de presentació al Comitè, com la aconsegueixo?

Per sol·licitar un certificat de presentació de l’estudi al Comitè, serà necessari que contacteu per correu electrònic a avaluacionsceic.germanstrias@gencat.cat indicant les següents dades:

• Títol del projecte.
• Investigador principal i servei del nostre campus.
• Centre sol·licitant.
• Agència de la convocatòria i data límit de presentació.
• Idioma en què necessiteu la carta.
• Petit resum de l’estudi en un document i/o memòria presentada.

32. Una vegada rebi aquesta carta de presentació puc començar el meu projecte en el centre?

No. Aquest certificat de presentació no és un dictamen favorable expedit pel comitè i no es pot considerar com a tal. Es tracta únicament d’un certificat de recepció

33. S’ha concedit una beca per a un projecte de recerca en humans (subjectes o mostres biològiques d’origen humà), puc iniciar-lo ja en el centre?

No. Si el projecte es concedeix caldrà que passi pel Comitè amb tota la documentació requerida per tal d’obtenir el seu dictamen favorable. Podeu consultar els requisits de presentació a l’apartat corresponent de la web.

Altres preguntes freqüents

34. Hi ha un pacient de l’assaig clínic que no parla espanyol. Cal que notifiqui els fulls d’informació al pacient i consentiments informats (FIP-CI) traduïts al Comitè?

No, el promotor és el responsable de proporcionar la traducció fidedigna del full d’informació al pacient i del consentiment informat (FIP-CI) aprovat pel Comitè a la llengua materna del pacient. Aquestes traduccions no s’han d’enviar al Comitè, a no ser que es faci una sol·licitud expressa per part del Comitè per algun motiu concret.

35. Quines són les dades del delegat de protecció de dades del vostre centre?

Delegat de protecció de dades: dpd@ticsalutsocial.cat.

36. Ha de sortir la Fundació en el certificat d’assegurança d’un assaig clínic?

És recomanable que surti el centre i la Fundació. Les adreces són les següents:

Hospital Universitari Germans Trias i Pujol: Crta. Del Canyet, s/n. 08916 – Badalona

Fundació Institut d’Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol: Camí de les Escoles, s/n. 08916 - Badalona

37. He de sol·licitar la idoneïtat de les instal·lacions del vostre centre per a un assaig clínic. He de fer les gestions amb el vostre Comitè?

No. Si el centre on es realitzarà és l’HUGTiP, haureu de realitzar les gestions a través del correu electrònic fu.clinicalresearch.hugtip@igtp.cat.

38. Necessito realitzar el contracte amb vostre centre, així com obtenir el model de contracte. Ho gestioneu vosaltres?

No. Per a sol·licitar el model de contracte o per a qualsevol dubte relacionat amb aquest, heu de contactar amb la Finestreta Única a través del correu electrònic: fu.clinicalresearch.hugtip@igtp.cat

39. Tinc un assaig clínic amb medicaments / estudi observacional amb medicaments / Investigació clínica amb producte sanitari que compta amb un dictamen d’un altre comitè d’ètica acreditat a l’estat espanyol. He de realitzar les gestions locals amb el vostre Comitè?

No. Si el centre on es realitzarà és l’HUGTiP, haureu de realitzar les gestions a través del correu electrònic fu.clinicalresearch.hugtip@igtp.cat.

Legislació i postulats ètics

Consulta la legislació i els postulats ètics

• Directiva 2001/20/CE del Parlament Europeu i del Consell, de 4 d'abril, relativa a l'aproximació de les disposicions legals, reglamentàries i administratives dels Estats Membres sobre l'aplicació de bones pràctiques clíniques en la realització d'assaigs de medicaments d'us humà. DO L 121, de 01-05-2001.

• Directiva 2005/28/CE de la Comissió, de 8 d'abril de 2005, per la que s'estableixen els principis i directrius de les bones pràctiques clíniques respecte als medicaments en investigació d'ús humà, així com els requisits per autoritzar la fabricació o importació dels esmentats productes. DO L 91, de 09-04-2005.

• Guia detallada dels requisits de la Directiva Europea per al pronunciament dels CEIC sobre assaigs clínics amb medicaments d'ús humà.

• Reial Decret 1090/2015, de 4 de desembre, pel qual es regulen els assaigs clínics amb medicaments, els CEIm i el REEC. BOE-A-2015-14082.

• Circular nº 07/2004. Investigacions clíniques amb productes sanitaris. Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris. Ministeri de Sanitat i Consum.

• Reial Decret 577/2013, de 26 de juliol, pel qual es regula la farmacovigilància de medicaments d'ús humà.

• Reial Decret 1716/2011, de 18 de novembre, pel qual s'estableixen els requisitss bàsics d'autorització i funcionament dels biobancs amb finalitats d'investigació biomèdica i del tractament de les mostres biològiques d'origen humà, i es regula el funcionament i organització del Registre Nacional de Biobancs per a l'investigació biomèdica.

• Llei Orgànica 3/2018, de 5 de desembre, de Protecció de Dades Personals i garantia dels drets digitals.

• Reial Decret Legislatiu 1/2015, de 24 de juliol, pel qual s’aprova el text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris.

• Llei 14/2007, de 3 de juliol, d'investigació biomèdica. BOE 159, de 04-07-2007.

• Ordre SCO/256/2007, de 5 de febrer, per la qual s' estableixen els principis i les directrius detallades de bona pràctica clínica i els requisits per autoritzar la fabricació o importació de medicaments en investigació d'ús humà. BOE 38, de 13-02-2007.

• Instrucció 1/2003. Requisits per a la realització d'estudis postautorització de medicaments en els centres sanitaris de la xarxa sanitària d'utilització pública de Catalunya.

• Decret 406/2006, 24 d'octubre, Requisits i procediments d'acreditació dels Comitès d'ètica de la Investigació Clínica.

• Instrucció 1/2017. Procediment d’acreditació dels comitès d’ètica d’investigació clínica com a comitès d’ètica d’investigació amb medicaments. Direcció General d’Ordenació Professional i Regulació Sanitària. Departament de Salut

• Reial Decret 957/2020, de 3 de novembre de 2020, pel qual es regulen els estudis observacionals amb medicaments d'ús humà.

• Guia bones pràctiques clíniques. Guideline for Good Clinical Practice. International Conference on Harmonisation of Technical Requerements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 1996.

• Codi de Nuremberg. 1946.

• Declaració de Helsinki de l'AMM - Principis ètics per a les investigacions mèdiques en éssers humans. 64ª Assamblea Gral, Fortaleza, Brasil, octubre 2013.

• Informe Belmont. Principis ètics i recomanacions per a la protecció de les persones objecte de l'experimentació. Comissió Nacional per a la Protecció de Persones Objecte de l' experimentació Biomèdica i de la Conducta (EEUU).

• Informe Reglament (UE) 2016/679, del parlament europeu i del consell, de 27 d'abril de 2016, relatiu a la protecció de les persones físiques pel que fa al tractament de dades personals i a la lliure circulació d'aquestes dades i pel qual es deroga la Directiva 95/46/CE (Reglament General de Protecció de Dades).