Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm)

Presentación

La investigación biomédica es una actividad esencial para el desarrollo de tratamientos y el avance en materia de salud. Esta se rige por dos principios fundamentales: la solidez metodológica del proyecto de investigación y el respeto por los principios éticos desarrollados en las últimas décadas —la Declaración de Helsinki, el Código de Núremberg, el Informe Belmont, etc.—, como garantía de la protección de los derechos de los participantes en cualquier tipo de investigación.

La misión fundamental del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) es garantizar el correcto desarrollo de la investigación con seres humanos desde el punto de vista metodológico, ético y legal, así como velar por la protección de los sujetos de investigación, asegurando que se respeten los principios de justicia, beneficencia y autonomía.

El CEIm del Hospital Universitario Germans Trias i Pujol tiene como objetivo contribuir a la investigación y mejorar su calidad como herramienta para mejorar la calidad de vida de las personas. Se trata de una tarea de gran responsabilidad social y sanitaria que implica necesariamente a todas las partes interesadas.

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Secretaría Técnica

La Secretaría Técnica del CEIm es una unidad profesional y estable integrada en la estructura de gestión de la investigación del Instituto de Investigación en Ciencias de la Salud Germans Trias i Pujol. Su objetivo es garantizar que el CEIm pueda asumir las funciones que le asigna la legislación, mantener los estándares de calidad y cumplir con su compromiso de eficacia y competitividad.

Sus actividades garantizan la correcta gestión de los procedimientos, el cumplimiento de la normativa vigente y la calidad de los procesos de revisión ética de los proyectos de investigación.

Consulta la composición y funciones de la Secretaría Técnica →

Presentación de proyectos y requisitos de evaluación

Presentación de proyectos

En función del tipo de proyecto que se vaya a presentar y de la normativa aplicable, su tramitación deberá realizarse a través de una de las siguientes vías (haz clic en la imagen para ampliarla):

Requisitos de evaluación

Con el fin de cumplir con los criterios establecidos en la legislación vigente y de conformidad con los Procedimientos Normalizados de Trabajo de este Comité, la presentación de documentación ante el CEIm deberá realizarse exclusivamente en formato electrónico y de acuerdo con los requisitos estipulados según el tipo de estudio.

Tasas de evaluación

Consulta las tasas de evaluación en este enlace.

Calendario de reuniones

En este enlace puedes consultar el calendario de reuniones del CEIm.

Modelos de documentos

Repositorio de documentación para presentar una solicitud de evaluación inicial ante el CEIm HUGTiP. Antes de tramitar cualquier solicitud, es imprescindible revisar detenidamente la sección «Requisitos para la presentación de proyectos en el CEIm» con el fin de garantizar que la documentación esté completa y cumpla con la normativa vigente.

Proyecto de investigación / Estudio observacional con medicamentos (EOM) / Investigación clínica con producto sanitario (con marcado CE y para la finalidad prevista autorizada):

Documentación del Investigador Principal

Formulario de memoria económica

Declaración responsable de investigación sin ánimo comercial (EOM)

Modelo de hoja informativa para el paciente y consentimiento informado (FIP-CI)

Guía para proporcionar al CEIm la información necesaria sobre la protección de datos de carácter personal

Modelo de protocolo para un proyecto de investigación

Formulario de solicitud de factura (evaluación de nuevos estudios; modificaciones relevantes)

Dispensa temporal de tasas (en caso de haber solicitado una ayuda que esté pendiente de resolución)

Ensayo clínico con medicamentos / investigación clínica con producto sanitario (sin marcado CE o con marcado CE para una finalidad distinta a la prevista y no autorizada):

Formularios nacionales:

Idoneidad de las instalaciones del centro (modelo de la AEMPS)

Anexo VA. Modelo de certificado de seguro (modelo de la AEMPS)

Anexo VB. Compromiso de responsabilidad adicional en relación con la cobertura del seguro de ensayos clínicos (modelo de la AEMPS)

Anexo VIIIA. Guia para la correcta elaboración de un modelo de hoja informativa para el paciente y Consentimiento Informado (modelo de la AEMPS)

Formularios europeos: CTIS templates documents for forms & part ii (eudralex - volume 10 - clinical trials guidelines)

FORMS:

Template statement on compliance Regulation (EU) 2016/679: PDF/Word

PART II APPLICATION DOCUMENT TEMPLATES:

Compensation for trial participants - Template: PDF/Word

Investigator Curriculum Vitae template: PDF/Word

Declaration of interest template: PDF/Word

Site suitability form: PDF/Word

Informed consent and patient recruitment procedure template: PDF/Word

Compliance with applicable rules for biological samples: PDF/Word

Proyecto de investigación que ha recibido un dictamen favorable de un CEIm externo para la revisión de su viabilidad en el centro

Aceptación del servicio implicado PI

Compromiso IP y colaboradores PI

Formulario de solicitud de revisión aprobada por otro CEIm

Formulario de solicitud de factura

Dispensa temporal de tasas (en caso de que una solicitud de ayuda esté pendiente de resolución)

Notificaciones

Preguntas frecuentes

Preguntas relacionadas con la evaluación inicial de estudios

1. Si me piden que participe en un proyecto de investigación de otro centro que ya cuenta con la aprobación de un comité de ética, ¿tengo que presentarlo ante nuestro Comité?

Sí, solo si se trata de un proyecto de investigación (regulado por la Ley LIB 14/2007). Siempre que la autorización proceda de un comité de ética del estado español, nuestro Comité llevará a cabo una revisión de su viabilidad en nuestro centro (véanse los requisitos específicos).

En caso de que el estudio que cuente con un dictamen favorable de otro CEIm del estado español, sea:

• Ensayo clínico con medicamentos (AACC MED)

• Estudio observacional con medicamentos (EOM)

• Investigación clínica con un producto sanitario (ICPS)

NO será necesario presentarlo al Comité del HUGTiP para su evaluación, sino a la Finestreta única (Àrea de Suport a la Investigació Clínica) para su registro.

Para más información, consulte el diagrama de flujo de la sección «Presentación de proyectos y requisitos de evaluación».

2. ¿Cuándo se reúne el Comité?

Se celebran dos reuniones plenarias mensuales (los viernes) para evaluar nuevos proyectos.

Se celebran dos reuniones de la Comisión Ejecutiva (los jueves) para la revisión acelerada de proyectos ya aprobados por otro comité de ética.

Las fechas de las reuniones plenarias y de las reuniones de la Comisión Ejecutiva se pueden consultar en la sección «Calendario de reuniones» de la página web.

3. ¿Con cuánta antelación debo presentar la documentación de un proyecto de investigación para que sea evaluada?

Debe presentarse con 15 días de antelación. No obstante, la Secretaría de la Comisión deberá validar la documentación y, una vez que esté completa de acuerdo con los requisitos establecidos en esta página web, se fijará una fecha para la reunión.

4. ¿Puedo presentar un proyecto para su evaluación el día antes de la reunión del Comité?

No, se requiere un plazo de preaviso de 15 días para registrar el proyecto, validar la documentación, distribuirla entre los miembros del Comité y asignarla a los evaluadores, quienes elaborarán un informe preliminar. Estos informes se remiten a la secretaría para que se debatan el día de la reunión y se adopte una resolución.

5. ¿Cuánto tiempo tarda la Comisión en dar una respuesta sobre la evaluación de un proyecto?

Un máximo de 15 días naturales a partir de la reunión (prorrogables hasta 30 en casos excepcionales).

Cabe señalar que la evaluación de los ensayos clínicos con medicamentos se rige por este calendario. del Clinical Trial Information System (CTIS)

6. ¿Cómo tengo que enviar un proyecto de investigación al Comité para su evaluación?

Siempre por correo electrónico a avaluacionsceic.germanstrias@gencat.cat desde una dirección de correo electrónico corporativa, con una carta de presentación en la que se solicite la evaluación del Comité y que incluya la siguiente información:

• Enumerar todos los documentos que se presentan, incluyendo su fecha y versión
• Datos de identificación del estudio: código del estudio, título, promotor, CRO (si procede), investigador principal, servicio o unidad.
• El solicitante debe identificarse en el correo electrónico indicando su afiliación (nombre, apellidos, departamento o grupo, institución, dirección de correo electrónico y número de teléfono).

Consulte esta página web para conocer los documentos necesarios en función del tipo de proyecto.

Tenga en cuenta que los ensayos clínicos con medicamentos deben presentarse a través del CTIS.

7. Si tengo un proyecto al que se le ha concedido una beca, ¿puedo presentar al Comité la memoria científica que se envió a la convocatoria?

Sí. Siempre hay que presentar la memoria científica y, si la metodología del proyecto y los procedimientos que se llevarán a cabo en nuestro campus no están suficientemente desarrollados, hay que facilitar la plantilla de protocolo del Comité o un resumen en el que se detallen estos aspectos (gestión de muestras, datos, etc.).

8. ¿Cuáles son los requisitos de presentación para un ensayo clínico con medicamentos?

Los requisitos son los que figuran en la página web de la AEMPS. En nuestra página web encontrará una guía para la presentación de solicitudes basada en dichos requisitos.

9. ¿Cuáles son las tasas de evaluación del Comité?

Puede consultar las tasas de evaluación en la sección correspondiente de esta página web, en función del tipo de estudio y del promotor.

10. ¿Es necesario que el comité evalúe un caso clínico que quiero publicar?

En principio, el Comité no debe evaluar casos clínicos y, desde el punto de vista jurídico, no existe ninguna obligación de hacerlo. No obstante, en caso de que una revista solicitara explícitamente nuestra aprobación, se podría considerar la posibilidad de conceder una exención.

11. ¿Es necesario que el comité evalúe un estudio de encuestas al personal del hospital?

Sí, para que el Comité valore si se trata de un proyecto de investigación o no.

12. ¿En qué formato he de enviar la documentación?

• Protocolo: en formato digital (no se aceptarán copias escaneadas ni aquellas que contengan cambios marcados o comentarios al margen). Se debe incluir lo siguiente: código, número de versión y fecha en el pie de página del documento.
• Hoja de información para el paciente: en formato digital (no se aceptarán versiones escaneadas ni aquellas que contengan marcas de revisión o comentarios al margen). Debe incluir el código, el número de versión y la fecha en el pie de página del documento, así como los datos de contacto del investigador principal de nuestro centro y los del responsable de protección de datos: dpd@ticsalutsocial.cat
• Documentación del investigador principal: preferiblemente en formato digital y con firma electrónica, o manuscrita y escaneada. No se aceptarán fotografías ni documentación manchada. Tenga en cuenta que las personas que firmen sin indicar claramente su nombre completo NO serán incluidas en la base de datos del Comité a efectos, por ejemplo, de acreditación de carrera profesional.

13. Si el estudio no dispone de ninguna financiación, ¿debo rellenar el documento de memoria económica?

Sí. El documento debe rellenarse con los datos del estudio, especificando el tipo de promotor y marcando la casilla prevista a tal efecto.

14. Si el estudio no utiliza ningún tipo de muestra, ¿se deberá cumplimentar el formulario de uso de muestras.?

Sí, se debe rellenar el documento marcando la casilla «No se utilizarán muestras».

15. ¿Es obligatorio utilizar la plantilla del protocolo del Comité HUGTIP para un proyecto de investigación?

No. Será obligatoria únicamente para los proyectos promovidos desde el HUGTiP o IGTP.

16. ¿Debe indicarse siempre el promotor de un proyecto, tanto en el protocolo como en la documentación asociada, incluso si se trata de un proyecto sin financiación?

Sí. El término «promotor» se refiere a la empresa, institución u organización que asume la responsabilidad de iniciar, dirigir y/o financiar el estudio. Evita designar a una persona física como promotor de un estudio.

Preguntas relativas a la evaluación de las respuestas a las aclaraciones solicitadas por el comité

17. ¿Cómo debo enviar las respuestas a las aclaraciones solicitadas por el Comité para que puedan evaluarse en la próxima reunión??

Las respuestas a las aclaraciones deben enviarse por correo electrónico a avaluacionsceic.germanstrias@gencat.cat. En el asunto del correo electrónico, debe indicarse «RESPUESTAS A LAS ACLARACIONES», seguido del número de registro del estudio ante el Comité (código CEIC).

Para garantizar la evaluación de las respuestas, se deberá presentar una carta en la que se responda punto por punto a todas las peticiones incluidas en la solicitud de aclaraciones del comité.

Los documentos modificados deben identificarse (tanto en el propio documento como en el archivo electrónico) con un número de versión y una fecha, que deben ser diferentes de los iniciales, si procede.

La nueva versión de los documentos que se modifican debe presentarse con el control de cambios activado (cambios marcados) para su evaluación, así como una copia «limpia» para su archivo.

18. ¿Cuánto tiempo tengo para responder las aclaraciones?

15 días a partir de la recepción de la solicitud de aclaraciones.

19. ¿Cuál es la fecha límite de recepción de las respuestas para que pueda ser evaluado en la siguiente reunión del comité?

Para poder garantizar que las respuestas puedan ser evaluadas, se deberá entregar la respuesta 10 días antes de la reunión.

Preguntas relacionadas con la evaluación de las enmiendas relevantes de los proyectos

20. ¿Cómo puedo presentar enmiendas a los estudios?

Las enmiendas relevantes deben enviarse por correo electrónico a avaluacionsceic.germanstrias@gencat.cat, adjuntando una carta en la que se justifique la enmienda, junto con toda la documentación requerida que se indica en la sección correspondiente de la página web.

El asunto del correo electrónico debe indicar «ENMIENDA RELEVANTE», seguido del número de registro del estudio ante el Comité (código CEIC).

Los documentos modificados deben identificarse (tanto en el propio documento como en el archivo electrónico) con un número de versión y fecha, que debe ser diferente del inicial, si procede.

La nueva versión de los documentos que se modifican debe presentarse con los cambios marcados (control de cambios) para su evaluación, así como una copia «limpia» para su archivo.

21. Quiero realizar un cambio en el investigador principal de un proyecto, ¿se trata de una enmienda relevante?

Si se refiere a un cambio del investigador principal para el HUGTiP y/o el centro tutelado, se tratará de una enmienda relevante. Por lo tanto, deben adjuntarse los documentos específicos que figuran en la sección de requisitos.

22. La ampliación de centros en un estudio observacional con medicamentos es una enmienda relevante?

La incorporación de centros a un estudio observacional con medicamentos (ODM) no se considera una enmienda relevante que requiera la revisión del Comité de Revisión. Es responsabilidad del promotor mantener una lista actualizada de los centros e investigadores en el expediente maestro del estudio y mantener informado al Comité evaluador.

23. ¿Puedo presentar una enmienda al Comité HUGTiP para su revisión si el estudio ha sido aprobado por otro comité en España?

No, las enmiendas de los estudios ya aprobados por otro comité solo deben presentarse al comité revisor para su evaluación. Pueden enviarse al Comité HUGTiP a modo de notificación a la dirección de correo electrónico: notificacionsceic.germanstrias@gencat.cat, adjuntando toda la documentación relativa a la enmienda y el dictamen favorable emitido por el comité revisor.

Preguntas relacionadas con el equipo investigador

24. El investigador principal se encuentra de baja. ¿Qué debo hacer?

OPCIÓN 1: Si, al realizar la evaluación en calidad de promotor, consideras que las tareas pueden delegarse en un sub-investigador mientras dure la baja, esto no requeriría una modificación sustancial para cambiar al investigador principal. Solo es necesario notificarlo al Comité por correo electrónico: avaluacionsceic.germanstrias@gencat.cat. El Comité o la Secretaría Técnica no emitirán ninguna autorización para el promotor. Se tramitará como una notificación y, por lo tanto, no requiere evaluación.

OPCIÓN 2: Si, al llevar a cabo la evaluación del promotor, considera que el estudio no podría realizarse correctamente debido a la baja, se recomienda presentar una modificación sustancial para cambiar al investigador principal, para que sea evaluada por el Comité.

25. Quiero añadir a un colaborador del campus al equipo de investigación de un proyecto, ¿cómo lo hago?

Debe enviarse un correo electrónico a avaluacionsceic.germanstrias@gencat.cat, adjuntando el formulario de compromiso del investigador principal y los colaboradores firmado por los nuevos colaboradores y el investigador principal, para proceder a la actualización del equipo de investigación del estudio. Esto NO constituirá una enmienda relevante.

26. Quiero eliminar a un colaborador de mi estudio. ¿Cómo debo hacerlo?

Deberá enviar un correo electrónico a avaluacionsceic.germanstrias@gencat.cat para notificar la baja.

Preguntas relacionadas con los certificados de carrera profesional

27. ¿Cómo se solicita al Comité el certificado de participación en proyectos de investigación o ensayos clínicos para la carrera profesional del ICS?

Para solicitar el certificado, debe enviar un correo electrónico a avaluacionsceic.germanstrias@gencat.cat con el formulario de solicitud adjunto. Una vez recibida la solicitud, el certificado se expedirá en un plazo máximo de 15 días naturales.

28. ¿Puedo solicitar más de un certificado de participación en proyectos de investigación o ensayos clínicos al año?

No. El Comité expide un máximo de un certificado anual de participación en proyectos de investigación o ensayos clínicos para su presentación a la carrera profesional del ICS.

29. He participado en un estudio, pero no aparece en mi certificado de carrera profesional; ¿qué debo hacer?

Si falta un proyecto en tu certificado de carrera profesional, probablemente se deba a que no se informó al Comité de tu participación durante el periodo de vigencia del estudio.

Si el estudio sigue activo y no ha finalizado, se puede añadir tu participación enviando el formulario de compromiso del investigador principal y los colaboradores, firmado por el investigador principal y el colaborador, para que aparezca en futuros certificados.

Si el estudio ha finalizado, no se puede añadir tu participación y, por lo tanto, no aparecerá en el certificado.

30. Tengo estudios en los que soy investigador principal y/o colaborador, pero no han sido evaluados por el Comité HUGTiP. ¿Se incluirán en mi certificado de carrera profesional del ICS?

Sí, siempre y cuando se nos haya notificado y se haya presentado el compromiso del investigador principal y de los colaboradores en la Secretaría del Comité para que pueda ser registrado.

Preguntas relacionadas con las becas

31. Quiero solicitar una beca, pero me piden una carta que confirme la presentación del proyecto al Comité. ¿Cómo puedo conseguirla?

Para solicitar una carta de presentación del estudio ante el Comité, deberá ponerse en contacto con avaluacionsceic.germanstrias@gencat.cat por correo electrónico, facilitando la siguiente información:

• Título del proyecto.
• Investigador principal y departamento de nuestro campus.
• Centro solicitante.
• Organismo convocante y fecha límite de presentación.
• Idioma en el que necesitas la carta.
• Un breve resumen del estudio.

32. Una vez que reciba esta carta de presentación, ¿puedo comenzar mi proyecto en el centro?

No. Este certificado de presentación no constituye un dictamen favorable emitido por el comité y no puede considerarse como tal. Se trata simplemente de un acuse de recibo.

33. Se ha concedido una subvención para un proyecto de investigación con seres humanos (sujetos humanos o muestras biológicas de origen humano); ¿puedo ahora ponerlo en marcha en el centro?

No. Si el proyecto resulta seleccionado, deberá presentarse ante el Comité con toda la documentación requerida para obtener su dictamen favorable. Puede consultar los requisitos de presentación en la sección correspondiente de la página web.

Otras preguntas frecuentes

34. Hay un paciente en el ensayo clínico que no habla español. ¿Debe presentar ante el Comité las hojas de información para el paciente y los formularios de consentimiento informado (FIP-CI) traducidos?

No, el promotor es responsable de proporcionar una traducción fiel de la hoja de información para el paciente y del formulario de consentimiento informado (PIS-ICF) aprobados por el Comité al idioma materno del paciente. No es necesario presentar estas traducciones al Comité, a menos que este las solicite explícitamente por un motivo concreto.

35. ¿Cuáles son los datos de contacto del responsable de protección de datos de su centro?

Responsable de protección de datos: dpd@ticsalutsocial.cat.

36. ¿Es necesario incluir a la Fundación en el certificado de seguro de un ensayo clínico?

Se recomienda que se incluyan tanto el centro como la Fundación. Las direcciones son las siguientes:

Hospital Universitario Germans Trias i Pujol: Crta. Del Canyet, s/n. 08916 – Badalona

Fundació Institut d'Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol: Camí de les Escoles, s/n. 08916 - Badalona

37. Necesito solicitar la idoneidad de las instalaciones de su centro para un ensayo clínico. ¿Tengo que ponerme en contacto con su comité?

No. Si el centro donde se llevará a cabo el ensayo es el HUGTiP, deberá realizar sus consultas por correo electrónico a fu.clinicalresearch.hugtip@igtp.cat.

38. Necesito formalizar un contrato con su centro, así como obtener el modelo de contrato. ¿Se encargan ustedes de ello?

No. Para solicitar la plantilla del contrato o para cualquier consulta al respecto, debe ponerse en contacto con la Finestreta única (ASIC) a través del correo electrónico: fu.clinicalresearch.hugtip@igtp.cat

39. Tengo un ensayo clínico con medicamentos / un estudio observacional con medicamentos / una investigación clínica con un producto sanitario que cuenta con un dictamen de otro comité de ética acreditado en España. ¿Tengo que realizar los trámites locales ante su Comité?

No. Si el centro donde se llevará a cabo es el HUGTiP, debe realizar los trámites a través del correo electrónico en fu.clinicalresearch.hugtip@igtp.cat.

Legislación y postulados éticos

Consulte la legislación y los principios éticos

• Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros sobre la aplicación de las buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. DO L 121, 1 de mayo de 2001.

• Directiva 2005/28/CE de la Comisión, de 8 de abril de 2005, por la que se establecen los principios y directrices de buenas prácticas clínicas relativos a los medicamentos de uso humano en ensayos clínicos, así como los requisitos para la autorización de la fabricación o importación de dichos productos. DO L 91, 9 de abril de 2005.

• Guia detallada de los requisitos de la Directiva Europea para el dictamen de los comités de ética sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano.

• Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, las ICH y el REEC. BOE-A-2015-14082.

• Circular n.º 07/2004. Investigaciones clínicas con productos sanitarios. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Ministerio de Sanidad y Consumo.

• Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano.

• Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos para la autorización y el funcionamiento de los biobancos destinados a la investigación biomédica y para el tratamiento de muestras biológicas humanas, y que regula el funcionamiento y la organización del Registro Nacional de Biobancos para la investigación biomédica.

• Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales.

• Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.

• Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica. BOE 159, de 4 de julio de 2007.

• Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y directrices detallados de buenas prácticas clínicas y los requisitos para la autorización de la fabricación o importación de medicamentos en fase de investigación para uso humano. BOE n.º 38, de 13 de febrero de 2007.

• Instrucción 1/2003. Requisitos para la realización de estudios posautorización de medicamentos en centros sanitarios de la red de asistencia sanitaria de acceso público de Cataluña.

• Decreto 406/2006, de 24 de octubre, sobre requisitos y procedimientos de acreditación de los comités de ética de investigación clínica.

• Instrucción 1/2017. Procedimiento para la acreditación de los comités de ética de investigación clínica como comités de ética de investigación en medicamentos. Dirección General de Regulación Profesional y Regulación Sanitaria. Departamento de Salud.

• Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre de 2020, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.

• Guia sobre buenas prácticas clínicas. Conferencia Internacional sobre la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano, 1996.

• Código de Núremberg. 1946.

• Declaración de Helsinki: Principios éticos para la investigación médica con sujetos humanos. 64.ª Asamblea General, Fortaleza (Brasil), octubre de 2013.

• El Informe Belmont. Principios éticos y directrices para la protección de los sujetos humanos en la investigación. Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos en la Investigación Biomédica y del Comportamiento (EE. UU.).

• Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de dichos datos, y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de Protección de Datos).