Investigación clínica con producto sanitario
Se trata de un estudio realizado en seres humanos para verificar la seguridad y/o los beneficios de un producto sanitario.
Un producto sanitario es cualquier artículo utilizado en seres humanos para el diagnóstico, la prevención, la vigilancia, el tratamiento o el alivio de una enfermedad, lesión o discapacidad, o para la regulación de la concepción, cuya acción prevista no se logre por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
Un producto sanitario para diagnóstico in vitro es cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, un producto reactivo, un calibrador, un material de control, kit, instrumento, aparato, equipo, software o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el análisis de muestras del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, con el único o principal fin de proporcionar información sobre uno o varios de los siguientes aspectos:
- Un proceso o estado fisiológico o patológico
- Deficiencias físicas o mentales congénitas
- La predisposición a una enfermedad o dolencia
- La seguridad y la compatibilidad con los posibles receptores
- La respuesta o reacción a un tratamiento
- El establecimiento o seguimiento de medidas terapéuticas
Tipos de investigaciones clínicas con productos sanitarios:
- Producto sanitario sin marcado CE (RD 192/2023 – Artículo 62 del Reglamento 2017/745)
- Producto sanitario con marcado CE utilizado fuera de sus indicaciones o fines previstos (artículo 74.2 del Reglamento 2017/745)
- Producto sanitario para diagnóstico in vitro con marcado CE (RD 588/2021, de 20 de julio – Reglamento 2017/745)
- Producto sanitario para diagnóstico in vitro (RD 588/2021, de 20 de julio – Reglamento 2017/74
Algunas de estas ICHP requieren autorización previa de la AEMPS, pero, en cualquier caso, siempre se requiere el dictamen favorable de un único Comité de Ética vinculante (CEIm) y el acuerdo de la dirección de los centros donde se vaya a llevar a cabo el estudio antes del inicio de la investigación clínica.
Requisitos de evaluación para las investigaciones clínicas con un medicamento
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